个人防护CE认证PPE指令EU 2016/425介绍

欧盟个人防护设备（PPE）指令EU 2016/425是为了确保进入欧洲市场的个人防护用品符合健康、安全和环保的要求，从而保障使用者的安全。该指令自2018年4月21日起全面实施，取代了之前的PPE指令89/686/EEC。以下是该指令的主要内容和要求：

EU 2016/425指令规定了在欧盟市场上销售的个人防护设备必须符合的基本健康和安全要求。它适用于设计、制造和销售的所有PPE。PPE包括任何设计用于被穿戴或持有，以保护人类免受一项或多项健康和安全风险的设备、装置或器具。

指令规定了PPE必须满足的基本健康和安全要求，以确保其在正常使用条件下能够提供适当的保护。主要包括：

设计原则：

PPE的设计必须考虑到使用者的安全，确保在正常使用下不会对使用者的健康和安全构成任何风险。

无害性要求：

PPE的材料和设计不应对使用者的健康和安全产生有害影响。

舒适性和效能：

PPE应符合人体工学设计，确保在使用过程中舒适和便捷，同时不影响其防护性能。

适用性：

PPE应适用于预期的使用环境和风险类型。

根据风险的严重程度，PPE被划分为三类，每一类都有相应的合格评定程序：

第1类（低风险）：简单设计，如园艺手套、太阳镜等。制造商可以自我声明符合性。

第2类（中等风险）：如防护眼镜、高可视性服装等。需要欧盟公告机构（Notified Body）进行型式检验（EU型式检验证书）。

第3类（高风险）：如防毒面具、防坠落设备等。除了型式检验外，还需要公告机构的定期监督评估。

符合EU 2016/425指令的PPE必须加贴CE标志，以表明其符合基本健康和安全要求。CE标志必须清晰可见、易读且不可擦除。对于第三类PPE，CE标志后面还需附有公告机构的编号。

制造商需要准备详细的技术文件，证明PPE符合基本健康和安全要求。这些文件包括产品设计图纸、制造流程、测试报告等。

所有PPE必须附有使用说明和标识，包括：

制造商或进口商的名称和地址。

产品的标识和型号。

使用说明、存储条件、维护保养指南、使用限制等。

制造商应提供欧盟符合性声明（EU Declaration of Conformity），声明PPE符合相关指令的基本要求。

EU 2016/425指令确保了在欧盟市场上销售的个人防护设备的安全性和有效性。制造商必须遵守指令要求，进行合格评定程序，准备相关技术文件，并在产品上加贴CE标志，以表明产品符合欧盟的基本健康和安全要求。这不仅保护了使用者的安全，也为制造商提供了进入欧盟市场的准入标准。