机械设备做CE认证需要注意以下要点:1. 选择适用的CE认证指令和标准不同种类的机械设备需要遵循不同的CE认证指令和标准,如机械设备需遵守机械指令2006/42/EC,医疗设备需遵循医疗器械指令93/42/EEC。企业需结合产品种类选择正确的指令与标准。2. 准备全面详尽的技术文件 包括产品说明书、设计图纸、材料清单、电气原理图等,文件需对应产品实际,确定关键技术参数和规格型号。这是机构专家开展评估的重要依据。 3. 进行产品分类和风险评估根据产品种类确定产品类别和风险等级。开展风险评估分析产品危险源,并提出相应控制措施。风险评估报告须机构专家签字确认。 4. 制定详尽的检测计划 按产品实际选择相关检测标准和内容,在第三方检测机构开展电气安全试验、功能试验等,以验证产品参数和性能符合CE认证要求。 5. 配合认证机构开展现场审核 机构专家可能对企业生产现场进行审核,以评估企业质量体系和对技术文件的掌握情况。现场审核能有效验证申请资料的真实性。 6. 专家评审与决定机构内部专家评审委员会对所有申请材料进行评审,包括标准选择、风险控制、检测报告和现场审核结果。评审通过后颁发CE认证证书。7. 遵守证书有效期要求和年度监督CE证书3年有效,企业需在有效期内遵守相关要求。机构每年开展监督检查,通过方可继续维持证书有效。监督不通过证书将暂停或吊销。CE认证是一项系统工程,需要企业投入大量资源与时间。但通过CE认证,将使产品欧洲,带来可观的经济效益。选择权检认证机构是关键。机构应提供全面和详实的认证服务,帮助企业顺利达到认证目标。