CE认证的要求旨在确保产品符合欧盟的安全、健康和环保标准，以保障用户安全和环境的可持续性。CE认证的核心要求由多个欧盟指令（Directives）和法规（Regulations）构成，适用于不同产品类别和风险等级。以下是CE认证的主要要求和合规步骤：

1. 符合适用指令

识别适用的指令和法规：CE认证涉及多个指令，不同产品需符合相应的指令。例如，电气产品需符合低电压指令（LVD）和电磁兼容指令（EMC），机械设备需符合机械指令（MD）。

遵循指令的基本要求：每个指令中规定了产品在安全、健康、环保等方面的基本要求，制造商需确保产品设计和制造符合这些要求。

2. 风险评估

识别和评估风险：制造商需对产品进行风险评估，以识别可能的安全风险。风险评估覆盖产品的使用过程、存储、运输等环节，确保产品不会对使用者或环境造成危害。

制定风险控制措施：针对评估出的风险，制造商需制定并实施有效的风险控制措施，如增加保护装置、选择低毒材料等，以确保产品的安全性。

3. 遵循协调标准

采用EN协调标准：欧盟制定了CE认证的协调标准（EN标准），产品若符合这些标准，通常被视为符合CE指令的要求。采用EN标准能简化合规性评估，使产品更快速获得CE标志。

自定义标准或技术规范：如果产品未能完全适用EN标准，制造商也可选择等效的技术规范或标准，但需进行完整的合规性测试和验证。

4. 技术文件准备

编制技术文件：技术文件是CE认证的核心文件之一，需包含产品的设计图纸、规格、测试报告、风险评估、使用说明等，以证明产品符合相关指令要求。

保存时间要求：技术文件需保存至少10年，以备市场监督机构随时查验。对于医疗器械、压力设备等高风险产品，保存时间可能更长。

5. 进行合规性测试

产品测试和验证：制造商需对产品进行安全、电磁兼容性、化学安全等必要的合规性测试，以确保产品符合CE认证的技术要求。对于高风险产品（如医疗设备），需通过公告机构进行独立测试和验证。

编制测试报告：测试结果需记录在测试报告中，作为产品符合性声明的证据。测试报告是技术文件的组成部分，证明产品通过了所需的安全和性能测试。

6. 签署符合性声明（Declaration of Conformity, DoC）

出具符合性声明：符合性声明是制造商出具的文件，表明产品符合适用的CE指令要求。DoC应包含制造商信息、产品型号、符合的指令和标准，以及签署日期和签署人信息。

声明法律责任：通过签署DoC，制造商承担产品合规的全部法律责任。该声明应附在产品说明书或包装内，供市场监督和消费者查阅。

7. 加贴CE标志

符合CE标志的尺寸和要求：CE标志需加贴在产品、包装或说明书上，确保标志清晰、不可擦除。标志高度为5毫米，且比例不可更改。

公告机构编号（高风险产品）：对于需要公告机构介入的高风险产品（如医疗器械、压力设备等），CE标志旁还需标注公告机构的四位编号，表示产品已通过独立合规评估。

8. 售后合规性维护

持续合规监控：制造商应在产品投放市场后定期检查产品是否符合CE要求，尤其是在生产工艺或材料更改时。维护合规性包括市场反馈和召回程序，以确保产品在整个生命周期内保持合规。

更新技术文件：若指令和标准更新，制造商需评估产品的适用性并更新技术文件，确保产品持续符合新的CE要求。

9. 公告机构的介入（适用高风险产品）

公告机构评估：对于高风险产品（如医疗设备、压力容器、个人防护装备等），需由欧盟公告机构进行独立的检测、验证和评估，以确保产品的安全性。公告机构具备欧盟授权，能够提供独立的第三方认证。

公告机构证书：在评估合格后，公告机构颁发CE合格证书，产品方可加贴CE标志，并附公告机构编号，证明符合高标准的安全要求。

主要适用产品类别及常见指令要求

总结

CE认证的要求从产品设计、风险评估到技术文件和符合性声明等多个环节确保产品符合欧盟的安全、健康和环保标准。制造商在申请CE认证时，需根据产品的风险等级和适用指令完成合规性测试、文件准备和标志加贴，以确保产品合法进入欧盟市场。通过CE认证，产品获得了欧盟市场的准入资格，同时也提升了产品在全球市场的竞争力和品牌信任度。