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CE认证和MDR的区别是什么
发布时间: 2023-03-31 16:43 更新时间: 2024-05-21 21:00
医疗器械出口欧盟国家是都需要办理CE认证的,只有通过CE认证才可以再欧盟市场上流通。
MDR是CE认证中针对医疗器械认证的一个法规。
以下医疗器械按照MDR法规分类:
MDR-Class1类CE证书针对的是轮椅、拐杖、病床、担架、眼镜架、无影灯等。
MDR-Class1s类CE证书针对的是无菌口罩、无菌手套、无菌手术衣等。
MDR-Class Ⅱa类CE证书针对的是吻合器、助听器、灭菌设备等。
还有一些医疗产品是需要根据IVDR指令来办理CE认证的可以查看
具体欢迎咨询我们机构。
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