ISO 9001要求企业建立和维护文件和记录以证明其质量管理体系（QMS）的有效性。
以下是ISO 9001要求的文件和记录：
质量手册：该手册是QMS的基础文件，描述了质量政策、目标、职责和程序。它还应该包含QMS的范围和适用性，并提供关于QMS有效性的证据。
程序文件：这些文件定义了QMS中各个过程的步骤和控制点，包括如何执行和监控这些过程。程序文件通常是操作指南、工作说明书或流程图的形式。
控制记录：这些记录是证明QMS执行的证据，包括检查单、检验报告、记录表等。控制记录还应包括不符合、纠正和预防措施的记录。
内部审核记录：必须定期进行内部审核来评估QMS的有效性和符合性。这些记录应包括内部审核计划、审核结果和纠正措施等。
管理评审记录：必须进行定期管理评审来评估QMS的有效性和持续改进。管理评审记录应包括会议纪要、审查结果和决策等。
外部文件：还需要维护外部文件，包括供应商合同、技术规范和法规要求等。
认证文件：如果已通过认证，则应该维护认证证书和其他相关文件。
ISO 9001并没有要求一定要使用这些具体的文件和记录。根据企业的规模、复杂性和特定需求，企业可以自行决定需要哪些文件和记录，并选择适合自己的格式和方式。
