三类医疗器械ce认证流程

根据欧盟医疗器械指令93/42/EEC,医疗器械产品分为三类,其CE认证流程也有所不同:1. 第I类医疗器械:低风险产品,如绷带、医用手套等。其CE认证流程简单,主要需要企业对产品进行风险分析,确定适用的认证基准,签发声明书并加贴CE标识。无需第三方认证机构审核认证。2. 第二类医疗器械:中风险产品,如隐形眼镜、外科手术器械等。其CE认证流程如下:1) 企业选择遵循的标准,如****、欧洲标准或行业标准。进行产品风险分析。2) 企业应确保产品设计与制造符合所选标准要求,并保留相关资料及测试报告。3) 委托公认的第三方认证机构对产品进行设计审核及型式测试。识别产品存在的风险及采取的控制措施。 4) 认证机构出具CE设计检验证书或其他证明文件。5) 企业签发符合声明并加贴CE标识,在上市前通知所在国家当局。 6) 认证机构可以对现场生产进行检查,确认是否符合要求。继续进行市场监督。3. 第三类医疗器械:高风险产品,如心脏起搏器、人工心脏等。其CE认证流程*为严格:1) 遵循相应医疗器械标准。提供详尽的产品资料及测试评价报告。2) 委托拟用于体外诊断的认证通知机构进行设计检验、质量体系审核及生产现场检查。3) 通知机构审核后 composers 免状,可由企业进行CE标识加贴和上市。4) 持续的合格评定,包括定期 factory 和产品样本检查。5) 通知机构每隔5年对质量体系重新进行审核和认证。综上,第I类医疗器械CE认证较简单,第三类医疗器械CE认证*为严格,权检认证认证机构的审核与监督。企业应根据产品风险等级选择适当的认证方式,保证产品符合CE认证要求。