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鼻扩张器RoHS申请流程及相关标准
发布时间: 2024-06-03 14:38 更新时间: 2024-12-03 07:00
鼻扩张器RoHS申请流程及相关标准

RoHS(Restriction of Hazardous Substances)认证是欧盟制定的一项针对电子电气设备中有害物质的限制法规,旨在保护人类健康和环境。鼻扩张器如果包含电气组件,需要符合RoHS指令的要求,以确保其在欧盟市场上的合规性。

一、RoHS认证概述

RoHS指令(2011/65/EU)限制了在电子电气设备中使用以下10种有害物质:

  1. 铅(Pb)

  2. 汞(Hg)

  3. 镉(Cd)

  4. 六价铬(Cr6+)

  5. 多溴联苯(PBB)

  6. 多溴二苯醚(PBDE)

  7. 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)

  8. 邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)

  9. 邻苯二甲酸二丁酯(DBP)

  10. 邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)

二、RoHS认证流程
  1. 确定适用性

  2. 确认鼻扩张器是否包含电气组件,从而适用于RoHS指令管控的电子电气设备。

  3. 准备产品信息

  4. 收集产品的详细信息,包括物料清单(BOM)、组件和材料的供应商信息等。

  5. 内部审核

  6. 对产品的设计和生产过程进行内部审核,确保所有部件和材料都符合RoHS要求。

  7. 供应商应提供材料声明和RoHS符合性证书。

  8. 选择测试机构

  9. 选择具备RoHS检测资质的第三方实验室进行测试。

  10. 实验室应按照IEC 62321系列标准进行有害物质检测。

  11. 样品测试

  12. 提供产品样品给测试机构进行RoHS有害物质检测。

  13. 测试项目包括铅、汞、镉、六价铬、PBB、PBDE、DEHP、BBP、DBP和DIBP的含量分析。

  14. 编制技术文件

  15. 技术文件:包括产品描述、物料清单、材料声明、测试报告等。

  16. 风险评估:对有害物质使用的风险进行评估,并编制评估报告。

  17. 合格声明(DoC)

  18. 制造商签发RoHS合格声明,确认产品符合RoHS指令的要求。

  19. 维持合规性

  20. 建立和维护一个合规管理系统,定期审核和更新技术文件,确保持续符合RoHS要求。

三、相关标准
  1. RoHS指令(2011/65/EU)

  2. 规定了在电子电气设备中禁止使用某些有害物质的要求和限制。

  3. IEC 62321系列标准

  4. 电子电气设备中有害物质的检测标准,包括测量方法和程序。

四、技术文件要求
  1. 产品描述

  2. 包括产品名称、型号、规格、用途等详细描述。

  3. 物料清单(BOM)

  4. 详细列出产品的所有组件和材料。

  5. 材料声明

  6. 供应商提供的材料声明,确认材料中不含RoHS限制的有害物质。

  7. 测试报告

  8. 由第三方实验室出具的RoHS有害物质测试报告。

  9. 风险评估

  10. 分析和评估有害物质使用的风险,并编制风险评估报告。

  11. 合格声明(DoC)

  12. 制造商声明产品符合RoHS指令的要求。

五、制造商的责任
  1. 产品合规

  2. 确保产品在设计、制造和销售的各个阶段都符合RoHS认证的要求。

  3. 保持文档

  4. 保存技术文件和合格声明至少10年,以备市场监督机构检查。

  5. 供应链管理

  6. 确保供应链中的所有材料和部件都符合RoHS指令和标准的要求。

  7. 市场监督

  8. 对已投放市场的产品进行持续监控,确保其始终符合RoHS认证要求。

  9. 消费者信息

  10. 提供清晰的产品使用说明、警告和维护指南,确保消费者能够安全、正确地使用鼻扩张器。

总结

鼻扩张器的RoHS认证申请流程包括确定适用性、准备产品信息、进行内部审核、选择测试机构、样品测试、编制技术文件、签发合格声明和维持合规性。制造商需要确保产品符合相关的RoHS指令和标准,并持续保持产品在市场上的合规性。

如果有更多详细问题或需要进一步的具体指导,请随时告诉我。


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